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制药行业的良好实验室规范

高质量的药物依赖于良好的实验室规范。从设备维护到管理结构,制药实验室的每个部分对于维护这些良好实践都很重要。在这里,我们列出了四个关键考虑因素,以保持您的实验室高效并遵循制药行业的良好实验室实践。

良好实验室规范 #1:管理层和员工

明确定义您的管理结构很重要,这样您的所有员工都知道他们在实验室中的角色。利用组织结构图清楚地传达这种结构。一旦你定义了你的管理,确保检查到位,以保持所有级别的信息自由流动。信息传递不畅会导致沟通不畅,如果经常发生这种情况,可能会导致毁灭性的备份。从接收到最终处理和分析,样品的状态应易于追溯。同样,您的所有员工都应保持公正,与可能影响其动机的内部或外部影响无关。

让实验室中的每个人都了解设备维护、校准和操作程序。充分的培训和监督是确保您的实验室继续正常运作的最佳方式之一。最后,精心维护所有记录,并安排专人负责确保这一切发生。要维护的记录可以是来自与设备相关的计算机的日志,在处理样品时跟踪样品的状态,以及最终的分析报告。无论来源如何,每条记录都应该有专人负责确保它是最新的并根据要求进行备份。

良好实验室规范 #2:设备和试剂

应订购、设计和安装您的设备以在您的实验室空间中运行。从可以提供足够技术帮助以解决任何问题的制造商处购买设备。应保存所有设备的记录,包括其位置、验证、维护计划和过去的损坏/维修。始终保持易于访问的校准信息,包括上次校准的日期和重新校准的时间。  

制药实验室严重依赖试剂来产生可靠、可重复的结果。所有试剂都应妥善存放在可取用但安全的位置。从您的员工中指定某人来维护您的试剂记录。这些记录应包含接收日期、来源、到期日期、安全信息和其他相关信息。更重要的是,如果任何试剂是内部制造的,它们应该清楚地标明含量信息、制造日期,并根据需要定期进行测试,以确保没有发生降解。甚至水也应被视为试剂,并应采取适当的措施避免污染。对于参考物质,应使用药典参考溶液(如果有)。如果参考物质是内部制造的,

良好实验室规范#3:操作程序和方法

如果您的实验室从外部采样物质,则应制定采样计划。收到样品后,通常将样品分为三份:一份用于测试,一份用于重新测试(如果适用),以及在有争议的情况下进行最终确认。理想情况下,应为两次分析保留足够的样本,以防需要或要求重新分析。同样,所有外部样本都应准确定义,详细记录来源,了解内容。

分析工作表和分析证书应按照制药行业的良好实验室规范完整填写,并包含测试样品的所有必需信息。通常,每个编号的样品都应该有自己的分析工作表和分析证书。应定期验证分析程序。

良好实验室规范 #4:安全

最后,不要忽视实验室的安全性。安全失误会导致错误、分心和混乱。确保您的员工始终了解他们正在使用的材料以及任何相关风险。清楚地适当标记有毒或有害材料。为您的员工提供防护服和护目镜。确保他们知道急救、紧急洗眼器和灭火器的位置。    

总之:

这四个考虑因素将帮助您的实验室遵循制药行业的良好实验室规范。这些实践将帮助您在分析中获得可靠的结果和效率。良好的记录保存和问责制将使您更好地预算资源、维护和基础设施成本。更好的是,可靠的供应商将帮助您在制药行业实现良好的实验室规范。

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