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4 非临床研究的良好实验室规范

在这篇文章中我们将重点关注如何保持您的实验室设备合规,因为任何实验室的输出都依赖于功能齐全、维护良好的设备。  

良好实验室规范 #1:设备设计和位置

您的实验室设备应“具有适当的设计和足够的能力,可根据协议运行。” 这意味着您的设备应该根据您希望使用的目的进行设计和设置。此外,设备应放置在适合定期“操作、检查、清洁和维护”的地方。 

要在此类别中保持合规性,请对所有实验室设备做好功课。与制造商讨论您计划使用它的目的以及您所在位置的任何相关环境考虑因素。这不仅可以确保您正确使用设备,还可以确保您从购买中获得最大收益。 

良好实验室规范 #2:维护和校准 

定期维护您的实验室设备对于保持其按设计运行的功能至关重要。同样,测量仪器应定期进行适当的校准,以确保准确性。“设备应进行充分检查、清洁和维护”,以保持合规。  

从具有良好沟通、知识和技术援助的供应商处购买。服务、及时响应和反馈是在实验室供应商中寻找的关键要素。始终知道在哪里可以访问您的设备的维护信息(手册、SOP、制造商网站),并让操作它的每个人都可以访问。每当您有任何疑问时,请始终联系制造商以获取更多信息。

良好实验室规范 #3:标准操作程序 (SOP)

书面和现成的标准操作程序对于“确保研究过程中生成的数据的质量和完整性”是必不可少的。这些书面 SOP 是标准化设备操作方式的好方法,可让您的结果在操作人员和时间范围内保持一致。您的 SOP 应由高级操作员设计并由管理层批准,以包含足够的信息。任何偏差都应始终得到批准和记录。 

您的 SOP 详细定义“在设备的例行检查、清洁、维护、测试、校准和/或标准化中使用的方法、材料和时间表”。您的书面 SOP 还应指明“对每项操作的执行负责”的人,该人将作为操作过程中遇到的问题或问题的首选来源。  

最后,您的书面 SOP 还应概述在设备出现故障或故障时应采取的步骤。通过详细概述您的实验室设备操作程序,还可以确保标准化、适当地使用您的设备。

良好实验室规范 #4:记录

设备操作的书面记录对于发生任何问题时的可追溯性至关重要。“应保存设备的所有检查、维护、测试、校准和/或标准化操作的书面记录”。  

这些记录应包含操作的日期和描述。还应记录机械故障、损坏或故障并注明日期,以及为解决此类问题而进行的任何维修。一些设备将包括可以记录和记录此类故障的软件。通过与制造商交谈,了解您的设备能够(和不能)以及如何访问任何此类日志。

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